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Vantaggi e sicurezza della terapia a lungo termine con Fenofibrato nelle persone con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale

I pazienti diabetici con insufficienza renale moderata ( velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2 ) sono a particolare rischio cardiovascolare.
La sicurezza del Fenofibrato ( TriCor negli USA; Lipofene in Italia ) in questi pazienti rappresenta una questione importante perché il farmaco può elevare la creatinina plasmatica.
Inoltre, le linee guida in materia di dosaggio di Fenofibrato in caso di insufficienza renale variano da Paese a Paese.

Sono stati studiati gli effetti del Fenofibrato su eventi cardiovascolari e sullo stadio terminale della malattia renale ( ESRD ), in base a eGFR, nello studio FIELD ( Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes ).

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 ( età 50-75 anni ) con eGFR 30 mL/min/1.73 m2 sono stati assegnati in modo casuale a una dose fissa di Fenofibrato ( 200 mg al giorno ) ( n=4.895 ) oppure a placebo ( n=4.900 ) per 5 anni.

La funzione renale al basale ( Modification of Diet in Renal Disease equativo ) è stata raggruppata per eGFR ( 30-59, 60-89 e maggiore o uguale a 90 mL/min/1.73 m2 ).

L’esito pre-specificato era costituito dagli eventi cardiovascolari totali ( endpoint composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione coronarica / carotidea ).

Gli eventi avversi gravi e i casi di malattia renale all'ultimo stadio ( creatinina plasmatica maggiore di 400 mmol/L, dialisi, trapianto renale o morte renale ) sono stati registrati.

L'analisi è stata intention-to-treat.

Nel complesso, il Fenofibrato ha ridotto gli eventi cardiovascolari totali, rispetto al placebo ( hazard ratio, HR=0.89; P=0.035 ).

Questo beneficio non è risultato statisticamente differente tra i gruppi di eGFR ( P=0.2 per l'interazione ) ( eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; P=0.035; eGFR maggiore o uguale a 90 mL/min/1.73 m2; P=0.08 ).

I tassi di malattia renale allo stadio terminale si sono dimostrati simili tra i bracci di trattamento, senza segnali di sicurezza negativi sull’uso di Fenofibrato in caso di insufficienza renale.

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 e moderata insufficienza renale possono trarre beneficio dalla somministrazione di Fenofibrato a lungo termine, senza problemi di sicurezza correlati al farmaco, rispetto ai pazienti senza o con insufficienza renale lieve.
Il trattamento con Fenofibrato non dovrebbe essere controindicato nell’insufficienza renale moderata, indicando che le attuali linee guida possono essere troppo restrittive. ( Xagena2012 )

Ting RD et al, Diabetes Care 2012; 35: 218-225


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